Quelles sont les différences entre un plan de développement clinique et un plan d’évaluation clinique ?
Très souvent, ces deux notions sont confondues…
Quelle est la différence entre une investigation clinique et une étude clinique post-market ?
Une investigation clinique est une étude clinique…
Quels sont les modules du Common Technical Document (CTD) ? A quoi correspond les parties 2.4 et 2.5 ?
L’organisation ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) fait référence…
Quelle est la différence entre un PEC/CEP et un PIC/CIP ?
Le PEC/CEP est un Plan d’Évaluation Clinique (PEC) (ou Clinical Evaluation Plan (CEP) en anglais) alors …
Qu’est-ce que l’état de l’art ? A quoi cela sert-il ?
Un état de l’art (aussi appelé SOTA pour State Of The Art) est un document qui permet de définir les pathologies et les …
Faut-il publier les résultats d’une étude clinique ?
Lorsqu’une étude clinique est menée sur un produit de santé, que ce soit un …