Rédaction des parties 2.5 et 2.7 d’un CTD pour un médicament

Description du cas Madame N. du laboratoire pharmaceutique Y contacte Scientific Consulting For You pour rédiger les parties cliniques d’un CTD (Common Technical Document, modules 2 (2.5 ; 2.7) et 5) pour un vieux médicament. Analyse et recherche Les données cliniques existantes remontent aux années 90 et 2000. Les dossiers existants sont sous forme de Clinical […]

Remplacement d’un technicien pour réaliser des lots cliniques

Description du cas Monsieur D. du laboratoire pharmaceutique X contacte Scientific Consulting For You car un de ses techniciens est en arrêt de travail et a besoin de réaliser rapidement des lots cliniques.  Analyse et recherche Une présentation du procédé d’industrialisation mis en place a été transmis pour vérifier si les compétences du spécialiste du […]

Données de biocompatibilité d’un dispositif médical

Description du cas Monsieur A. du laboratoire pharmaceutique Z contacte Scientific Consulting For You pour savoir si les études de biocompatibilité de son dispositif médical qu’il a précédemment réalisées sont suffisantes pour renouveler le marquage CE selon le nouveau règlement européen (EU MDR). Analyse et recherche Après avoir vérifié le positionnement de son dispositif médical […]