Description du cas
Monsieur A. du laboratoire pharmaceutique Z contacte Scientific Consulting For You pour savoir si les études de biocompatibilité de son dispositif médical qu’il a précédemment réalisées sont suffisantes pour renouveler le marquage CE selon le nouveau règlement européen (EU MDR).
Analyse et recherche
Après avoir vérifié le positionnement de son dispositif médical auprès du service réglementaire, nous examinons les études réalisées. L’analyse des données transmises sur les composants et le produit fini montre :
- Qu’il manque une recherche de la littérature pour obtenir les données de toxicité publiées sur les matières premières,
- Que les études réalisées correspondent bien à la classe du produit selon le tableau A.1 de l’annexe de la norme ISO 10993-1,
- Que les données obtenues sur le dispositif médical sont relativement anciennes.
Support de Scientific Consulting For You
Deux axes sont proposés :
- La recherche de littérature est réalisée sur les matières premières, permettant une meilleure connaissance des risques biologiques du produit fini.
- Une analyse différentielle des normes a montré que les différences entre la norme actuelle et celle utilisée lors de la réalisation de l’étude d’irritation a un impact mineur, ne modifiant pas la qualité des résultats obtenus.
Le dossier a été mis à jour en fonction de ces recommandations et a obtenu le renouvellement du marquage CE sans questions sur la biocompatibilité.
