Description du cas
Madame N. du laboratoire pharmaceutique Y contacte Scientific Consulting For You pour rédiger les parties cliniques d’un CTD (Common Technical Document, modules 2 (2.5 ; 2.7) et 5) pour un vieux médicament.
Analyse et recherche
Les données cliniques existantes remontent aux années 90 et 2000. Les dossiers existants sont sous forme de Clinical Expert Report et non sous le format CTD actuel. Certaines données récentes sont liées à des variations réglementaires.
Support de Scientific Consulting For You
Pour mettre à jour ce dossier, les axes suivants sont proposés :
- Intégration des données d’origine sous le format CTD avec la distinction des données présentes sur chaque principe actif et leur association
- Approfondissement des données issues des investigations cliniques anciennes pour les mettre en valeur selon l’activité revendiquée de chaque principe actif
- Recherche de la littérature sur la période entre la date de réalisation du Clinical Expert Report et la date de soumission du dossier pour mettre à jour les données cliniques publiées.
- Incorporation des données de pharmacovigilance
Le dossier a été mis à jour en fonction de ces recommandations et a pu être déposé à la date prévue auprès de l’autorité de santé concernée.
