Quelles sont les différences entre un plan de développement clinique et un plan d’évaluation clinique ?
Très souvent, ces deux notions sont confondues.
Selon le règlement des dispositifs médicaux (EU MDR 2017, annexe XIV partie A), le Plan d’Évaluation Clinique (PEC, ou Clinical Evaluation Plan en anglais soit CEP) est défini comme un plan qui recense les exigences générales en matière de sécurité et de performance, décrit le dispositif médical avec les indications/populations/contraindications, les bénéfices cliniques attendus, la méthodologie pour établir l’évaluation du bénéfice/risque du produit en analysant toutes les données cliniques et intègre un plan de développement clinique (CDP, ou Clinical Development Plan en anglais). Le CDP décrit le passage des investigations exploratoires, telles que la première étude chez l’humain, la faisabilité et les études pilotes, aux investigations de confirmation, telles que les investigations cliniques pivots, et un suivi clinique après commercialisation.
En résumé
Le CEP est le plan qui liste toutes les données sources pour établir le bénéfice/risque du dispositif médical et le CDP est le plan qui spécifie les investigations cliniques faites et à venir. Le second fait partie du CEP mais doit être réalisé dès la phase préclinique pour prévoir les investigations cliniques nécessaires pour mettre le produit sur le marché.