Quels sont les modules du Common Technical Document (CTD) ? A quoi correspond les parties 2.4 et 2.5 ?

L’organisation ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) fait référence sur la documentation réglementaire des médicaments.

Le dossier d’autorisation de mise sur le marché (ou Common Technical Document en anglais) est constitué de la manière suivante, comme illustré dans le schéma ci-dessous :