Rédaction médicale et scientifique
La rédaction médicale (ou réglementaire) concerne tous les documents nécessaires à l’enregistrement d’un dossier d’autorisation sur le marché d’un produit de santé. La rédaction scientifique est liée à la valorisation des données auprès d’un public scientifique de formation.
Rédaction réglementaire
rédaction scientifique
Rédaction réglementaire
pour un dispositif médical
- Rapport de biocompatibilité (Biological Risk Assessment - BRA) selon les normes ISO 10993 et 14971
- Plan et Rapport d'Evaluation Clinique (CER) pour l'obtention du marquage CE selon les MEDDEV 2.7/1
- Post-Marketing Follow-Up Plan et Report selon les MEDDEV 2.12/2
- Rapport d'utilisation (useability) selon NF EN 62366-1
- Dossier préclinique pour une 510K
POUR UN MéDICAMENT
- IND/IMPD/NDA/ANDA
- eCTD (parties 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 et les volumes 4 et 5)
- Sections liées aux études cliniques et à l'analyse de la littérature des rapports de sécurité (PSUR/DSUR)
commune aux produits de santé
- Protocoles et rapports d’études précliniques et cliniques
- Protocoles et rapports d'essais
- Analyse bibliographique (état de l'art)
- Un rapport d’expertise (évaluation toxicologique)
- Procédures d'utilisation
- Réponses aux questions des Autorités de Santé et organismes notifiés
- Argumentaire spécifique pour des Autorités de Santé
- Protocoles et rapports d’études précliniques et cliniques
- Protocoles et rapports d'essais
- Analyse bibliographique (état de l'art)
Un rapport d’expertise (évaluation toxicologique)
- Procédures d'utilisation
- Réponses aux questions des Autorités de Santé et organismes notifiés
- Argumentaire spécifique pour des Autorités de Santé
Rédaction scientifique
Résumé
(« abstract ») pour soumission lors d’un congrès scientifique
Article de presse
généraliste et professionnelle dans des revues spécialisées
Poster
pour présentation des résultats d’une étude lors d’un congrès
Article scientifique
à comité de lecture ou non pour valoriser les données obtenues à visée internationale
Support
pour une présentation orale auprès des Autorités de Santé
Support scientifique
pour des sites internet spécialisés