Questions précliniques et cliniques
Orientation des développements précliniques et cliniques des produits de santé
– Audit du dossier d’autorisation de mise sur le marché
– Orientation des développements précliniques et cliniques des produits de santé
– Design des études précliniques et cliniques
– Audits (Bonnes Pratiques de Laboratoire, Bonnes Pratiques Clinique, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance)
– Réponses aux questions des Autorités de Santé / organismes notifiés
– Discussion avec les Autorités de Santé et organismes notifiés. Expérience avec ANSM, FDA, MHRA et EMA pour les Autorités de Santé et avec GMED/LNE, BSI, TUV, SGS pour les organismes notifiés.
– Stratégie des publications scientifiques
– Rédaction des articles scientifiques
Questions dévellopement de procédés
– Orientation du développement de procédés industriels des produits de santé
– Brainstorming avec différents départements (Fabrication, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Réglementaire) pour la conception du processus (CPP, CQA, analyse de risques)
Audits (Site, Bonnes Pratiques de Fabrication/Good Manufacturing Practice))
– Audits (Site, Bonnes Pratiques de Fabrication/Good Manufacturing Practice)
– Soutien à la rédaction de protocoles, de rapports et de présentations
– Réponses aux questions des Autorités de Santé et organismes notifiés Argumentaire spécifique pour des Autorités de Santé Justification du maintien de la commercialisation d’un produit au cours de procédures européennes Support pour une présentation orale auprès des Autorités de Santé
– Support technique dans la réalisation et le suivi des tests
– Installation et qualification des équipements de fabrication
– Troubleshooting
Rédaction Réglementaire et scientifique
– Plan et Rapport d’Evaluation Clinique (CER) pour l’obtention du marquage CE selon les MEDDEV 2.7/1
– Rapport de biocompatibilité (Biological)
– Risk Assessment – BRA) selon les normes ISO 10993 et 14971
– Post-Marketing Follow-Up Plan et Report selon les MEDDEV 2.12/2
– Rapport d’utilisation (useability) selon NF EN 62366-1
– Protocoles et rapports d’études précliniques et cliniques
– Protocoles et rapports d’essais
– Analyse bibliographique (état de l’art)
– Rapport d’expertise (évaluation toxicologique)
– Procédures d’utilisation
– Rédaction IND/IMPD/NDA/ANDA
– Rédaction eCTD (parties 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 et les volumes 4 et 5)
– Sections liées aux études cliniques et à l’analyse de la littérature des rapports de sécurité (PSUR/DSUR/PBRBER)
Dossier préclinique pour une 510K
Analyse scientifique de la publicité pour être en règle avec la réglementation française, européenne et américaine
Valorisation des résultats scientifiques
– Résumé (« abstract ») pour soumission lors d’un congrès scientifique
– Poster pour présentation des résultats d’une étude lors d’un congrès
– Stratégie des publications scientifiques – Article scientifique à comité de lecture ou non pour valoriser les données obtenues à visée internationale – Article de presse généraliste et professionnelle dans des revues spécialisées
– Support pour une présentation orale (diapositives)
– Support scientifique pour des sites internet spécialisés
Formation / coaching
– Formation sur un point précis de la réglementation en lien avec la préclinique, la clinique ou les procédés pharmaceutiques
Support pour de l’information médicale
Accompagnement personnalisé sur de la rédaction scientifique et médicale
